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微生物限度检查法、检查非规定灭菌制剂及其原料

2017-08-11 17:25:14 点击:


微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。


从微生物保藏中心买回来的菌种一般为冻干品,微生物限度检查法也就是你所说的安瓿瓶包装,其为0代原始菌种,这个是非常贵的。如果是一般机构,我觉得你还是在当地药检所(一般市以上药检所均有售)就近购买,一般就几百块一支菌种(一般为菌种斜面)。
如果是菌种斜面,你可以采用低温斜面保藏法进行传代与保藏,方便又快捷,比较省事,但是其缺点就是传代频繁易变异。
一般来说新购入的菌种应该先进行传代,再使用工作菌种。
斜面保藏法,菌种传代后放入培养箱,一般培养18到24小时,白色念珠24到48小时,黑曲霉5到7天即可。培养时,菌种斜面摆放方式一般没什么特别的要求,不过斜放最好。

如果菌种放入4度冰箱,用时需放入室温后再进行使用即可。



微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时,如果使用了表面活性剂中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。
除另有规定外,微生物限度检查法本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。






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