幸运六合彩官网


你的位置:首页 > 新闻动态 > 公司新闻

微生物限度检验仪价格 微生物检测走向精准+高效

2018-08-21 09:22:41 点击:
微生物检测方法确认概述(1)无菌检验方法适用性。使用药典方法进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。微生物限度检验仪价格若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,应重新进行方法适用性试验。薄膜过滤法取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤,冲洗,在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌,过滤。加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的容器,加入等量试验菌,作为对照。置规定温度培养,培养时间不得超过5天,各试验菌同法操作。直接接种法取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙酵酸盐流体培养基6管,分 别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌各2管,取符合直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体培养基6 管,分别接入小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量,另1管作为对照,置规定的温度培养,培养时间不得超过5天。结果与对照管比较,如含供试品各容器中的试验菌均生长良好,则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长,则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用,应消除供试品的抑菌作用,并重新进行方法适用性试验。(2)非无菌产品微生物限度检查。计数方法验证的原理主要是确认样品有无抑菌性,即确认检验样品中的微生物能否在此培养基中正常生长。通常方法是在检验样品中加入代表类型的菌种(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉,加菌量应不大于100cfu),各试验菌应逐一进行验证试验。如果供试品对微生物生长具有抑制作用则需要采用适当方法消除抑制作用。按药典要求进行供试液的接种和稀释,制备微生物回收试验用各供试液。计数方法适用性试验中,采用平皿法或薄膜过滤法时,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5?2范围内;采用MPN法时,试验组菌数应在菌液对照组菌数的95%置信限内。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。(3)控制菌检查方法适用性。控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。应根据各品种项下微生物限度标准中规定检查的控制菌选择相应试验菌株。按控制菌检査法取规定量供试液及不大于100cfu的试验菌接入规定的培养基中;采用薄膜过滤法时,取规定量供试液,过滤,冲洗,在最后一次冲洗液中加入试验菌,过滤后,注入规定的培养基或取出滤膜接入规定的培养基中。依相应的控制菌检査方法,在规定的温度和最短时间下培养,应能检出所加试验菌相应的反应特征。如果上述试验若检出试验菌,按此供试液制备法和控制菌检查方法进行供试品检查;若未检出试验菌,应消除供试品的抑菌活性并重新进行方法适用性试验。(4)消毒剂效力验证。消毒剂指应用于表面可以杀灭细菌、真菌、病毒,但是并不一定能够杀灭它们的孢子。消毒剂常被分为高效、中效、低效消毒剂。为了避免洁净区的任何污染并保持所要求的高水平的洁净度,应制定适当的常规清洗消毒程序,同时应进行环境监控来证实环境持续受控。国内外发布的消毒剂效力验证的指南如美国药典通则1072,国内主要包括消毒技术规范和消毒与灭菌效果的评价方法与标准(GB 15981-1995)。消毒剂效力验证的主要内容包括实验室和现场阶段。微生物限度检验仪实验室阶段考察消毒剂使用浓度和作用时间下对代表细菌的杀灭效果以确定消毒程序参数,并根据应用实际环境下的不同材质的载体,进行模拟试验。现场阶段考虑现场消毒程序验证,对于消毒房间和取样点进行风险评估并考察消毒程序的重现性。同时考虑消毒剂有效期考察:对使用新消毒剂前后环境微生物的检出频率和数量进行统计学评估。实验室对消毒剂的杀菌效力测定方法常有定量悬浮试验法、载体浸泡定量试验法、表面试验法、工作液直接接种法等多种试验方法。效力验证使用的挑战菌种应具有代表性和普遍性。常用的标准菌种验证用菌种包括金黄色葡萄球菌、铜绿色假单胞菌、沙门氏菌、大肠埃希菌、枯草杆菌、白色念珠菌、黑曲霉;环境分离菌最具个体环境的代表性,在效力验证中应使用环境分离菌进行挑战试验。 ① 定量悬浮实验。定量悬浮试验是评价消毒剂杀菌效果常用的一种定量试验方法,将定量的挑战菌悬液加入确定浓度的消毒剂溶液中,作用规定的时间。经中和剂去掉残留的消毒剂影响后,定量接种于平皿上,倾注培养基,经培养后计算其菌落数。与未经消毒剂作用的对照菌液平皿计数相比较,计算出杀菌率。杀菌率=[(对照组平均活菌数-试验组活菌数)÷对照组平均活菌数]×100%② 载体浸泡定量试验。载体浸泡定量试验原理与定量悬浮试验相类似,本试验先将指示菌悬液定量接种到载体上,再将载体加入到消毒剂中作用至约定时间后,把载体取出加入中和剂内中和,定量接种于平皿上,倾注培养基,经培养后计算其菌落数。与未经消毒剂作用的对照菌液平皿计数相比较,计算出杀菌率。③ 表面挑战试验。选用经过处理的载体,将经灭菌的载体平铺于无菌平皿内,用适宜的方法(滴染法、浸染法、喷染法等)滴加适量挑战菌液并用接种环涂匀整个载体表面。滴染菌液后,载体置37℃温箱内干燥约20-30min后备用。用无菌镊子取预先制备的菌片放入平皿中,按照各自消毒程序要求进行消毒操作。待菌药相互作用至规定时间,用无菌镊子将菌片取出分别移入含中和剂的试管作用充分。最终进一步混匀后,进行系列10倍稀释,接种平皿测定存活菌数。④ 消毒程序效力确认。实验室效力验证确定消毒程序的浓度和时间参数后即可进行消毒程序在使用现场的效力确认。现场考察试验用以评估消毒剂对相应设施的实际消毒效力。此类试验是通过监测清洁(消毒)前后的环境微生物质量进行的。经历一段时间后才能积累用以评估消毒和清洁程序的数据(建议至少3次试验)。为了获得更好的评价结果,可以在最差条件下(如预防性维修之后)检验环境的污染状况,因为此时环境中的微生物种类和数量有上升的潜在可能性。⑤ 表面消毒效果持续符合性确认。连续清洗消毒措施的效果通过环境监控结果的趋势来证明。在洁净室验证过程中,只要监控结果继续保持在已建立的较低水平上,则说明清洁消毒措施是合适的。如果环境监控结果存在重复性的偏离,则调查评估将会导致一个结论,即需要进行重复性的消毒效果验证。
友情链接:鸿利彩票注册  盛兴彩票  大发彩票  盛兴彩票官网  大发彩票  鸿利彩票官网  大发彩票  

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!